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ISO-Zertifizierung
Normenkonformes Qualitätsmanagement | ISO 9001 · ISO 13485 · ISO 27001
Eine ISO-Zertifizierung ist weit mehr als ein Siegel an der Tür. Sie ist der systematische Beweis, dass Ihr Unternehmen Qualität, Sicherheit und Compliance nicht dem Zufall überlässt – sondern in strukturierte, nachvollziehbare und kontinuierlich verbesserte Prozesse einbettet. Für Unternehmen in der Life-Sciences-Branche, der Medizintechnik und der pharmazeutischen IT ist eine Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 oft Voraussetzung für Geschäftsbeziehungen, Ausschreibungen und Behördenzulassungen.
Garn Consulting begleitet Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess – von der ersten GAP-Analyse bis zur Übergabe des Zertifikats. Wir kennen die Anforderungen der Normen, die Erwartungen der Auditoren und die typischen Stolperstellen in der Praxis. Unser Ziel: Ihre Zertifizierung beim ersten Anlauf – ohne unnötigen Aufwand.
Unsere Leistungen im Überblick
Unsere Leistungen im Überblick
(Hinweis: weitere Normen wie ISO 27001 auf Anfrage)
ISO 9001 – Qualitätsmanagementsystem
Aufbau, Implementierung und Zertifizierungsvorbereitung eines QMS nach DIN EN ISO 9001:2015 – von der Gap-Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
ISO 13485 – Medizinprodukte
Branchenspezifisches QMS für Medizinproduktehersteller und -händler gemäß DIN EN ISO 13485:2021, inklusive regulatorischer Anforderungen (MDR/IVDR).
ISO 45001 – Arbeitssicherheit & Gesundheitsschutz
Aufbau eines Managementsystems für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz nach DIN ISO 45001:2018 – systematische Gefährdungsbeurteilung, Maßnahmenplanung und Zertifizierungsvorbereitung.
GAP-Analyse & Readiness-Check
Strukturierter Vergleich Ihrer aktuellen Prozesse mit den Normanforderungen – klare Aufstellung offener Punkte und priorisierter Maßnahmenplan.
Dokumentation & SOP-Erstellung
Erstellung aller notwendigen Dokumente: Qualitätshandbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und normkonforme Nachweise.
Interne Audits & Auditbegleitung
Durchführung interner Audits, Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits und Begleitung beim Auditgespräch mit der Zertifizierungsstelle.
Unterstützung bei Kunden- und Lieferantenaudits
Der Weg zur Zertifizierung – Phase für Phase
| Phase | Schritt | Inhalt | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| 1 | GAP-Analyse | Ist-Zustand erfassen, Normabweichungen identifizieren | Maßnahmenplan |
| 2 | Projektplanung | Meilensteine, Ressourcen, Verantwortlichkeiten festlegen | Projektplan |
| 3 | Dokumentation | QM-Handbuch, SOPs, Prozessbeschreibungen erstellen | Normkonforme Dokumente |
| 4 | Implementierung | Prozesse einführen, Mitarbeiter schulen | Gelebtes QMS |
| 5 | Internes Audit | Wirksamkeit prüfen, Abweichungen beheben | Auditbericht |
| 6 | Zertifizierungsaudit | Externe Prüfung durch akkreditierte Zertifizierungsstelle | ISO-Zertifikat |
Welche ISO-Norm ist die richtige für Sie?
| Norm | Bereich | Branche | Kernziel |
|---|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | Qualitätsmanagement | Branchenübergreifend | Kundenzufriedenheit & Prozessqualität |
| ISO 13485:2016 | QM Medizinprodukte | Medizintechnik | Produktsicherheit & Regulatorik (MDR/IVDR) |
| ISO 27001:2022 | Informationssicherheit | IT / Alle Branchen | Datenschutz & Cyberresilienz |
| ISO 14001:2015 | Umweltmanagement | Industrie, Produktion | Nachhaltige Umweltleistung |
| ISO 45001:2018 | Arbeitssicherheit | Alle Branchen | Schutz der Mitarbeitenden |
Warum Garn Consulting?
Wir begleiten Zertifizierungsprojekte nicht als externe Berater auf Abstand – wir arbeiten als Teil Ihres Teams, kennen Ihre Prozesse und sprechen die Sprache Ihrer Branche. Was uns auszeichnet:
- Über 15 Jahre Erfahrung in regulierten Branchen – Pharma, Medizintechnik, Life Sciences
- Spezialisierung auf ISO 9001, ISO 13485 und ISO 27001 – auch in Kombination mit GxP-Anforderungen
- Pragmatischer Ansatz: So viel Dokumentation wie nötig, so wenig Bürokratie wie möglich
- Vollständige Begleitung: von der GAP-Analyse über die Dokumentation bis zum Zertifizierungsaudit
- Erfahrung mit akkreditierten Zertifizierungsstellen
- Kombinierbare Leistungen: ISO-Zertifizierung + CSV + Qualitätsmanagement aus einer Hand
Typische Projekte
Wir unterstützen Unternehmen unterschiedlicher Größe und Branchen – von der Erstzertifizierung bis zur Re-Zertifizierung nach Normrevision:
- Erstzertifizierung nach ISO 9001
- Aufbau eines QMS nach ISO 13485 für Medizinproduktehersteller (MDR-konform)
- ISO 27001 Zertifizierung für SaaS-Anbieter mit GxP-Kunden
- Kombinierte Zertifizierung ISO 9001 + ISO 13485 für CMOs und CROs
- Re-Zertifizierung und Überwachungsaudits nach Normrevisionen
Bereit für Ihre ISO-Zertifizierung?
Ob Erstzertifizierung, Re-Zertifizierung oder kombiniertes Projekt – wir analysieren Ihre Ausgangslage und zeigen Ihnen den schnellsten, sichersten Weg zum Zertifikat. Vereinbaren Sie jetzt ein unverbindliches Erstgespräch.