Computer System Validation (CSV)
Validierung & Qualifizierung | GxP-Compliance für Life-Sciences-Unternehmen
In regulierten Branchen – Pharmaindustrie, Medizintechnik, Biotechnologie und chemische Industrie – ist die ordnungsgemäße Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme keine optionale Maßnahme, sondern eine behördliche Pflicht. Behörden wie die EMA, FDA und nationale Arzneimittelbehörden erwarten lückenlose Nachweise, dass Ihre IT-Systeme die Datenintegrität sicherstellen, Prozesse zuverlässig unterstützen und den Anforderungen aus EU GMP Annex 11, GAMP 5 sowie 21 CFR Part 11 entsprechen.
Garn Consulting begleitet Ihr Unternehmen durch den gesamten Validierungslebenszyklus – von der ersten Systemauswahl bis zur finalen Auditdokumentation. Seit 2008 unterstützen wir Life-Sciences-Unternehmen dabei, auditfähige Dokumentation zu erstellen und Projekte termingerecht, budget- und compliance-konform abzuschließen.
Unsere Leistungen im Überblick
Validierungsstrategie & VMP
Maßgeschneiderter Validation Master Plan, risikobasierte Scope-Definition, GAMP-5-Kategorisierung Ihrer Systeme.
IQ / OQ / PQ
Vollständige Qualifizierungsdokumentation nach EU GMP Annex 11 – von der Installationsqualifizierung bis zur Leistungsqualifizierung.
Risikoanalyse & FMEA
Systematische Risikobewertung nach FMEA/RPZ-Methodik, Ableitung von Testprioritäten und Kontrollmaßnahmen.
Testmanagement
Testplanung, -durchführung und -dokumentation; Testprotokolle und Traceability Matrix (RTM) als auditfähiger Nachweis.
ER/ES-Assessment (21 CFR Part 11)
Bewertung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11, inkl. Audit Trail Review.
Trainings & Schulungen
Praxisorientierte GxP-Schulungen für Ihr Team – von der CSV-Grundlage bis zur Anwendung in konkreten Projekten.
Der Validierungslebenszyklus – Schritt für Schritt
Wir begleiten Sie entlang des vollständigen V-Modells nach GAMP 5 und liefern für jede Phase die regulatorisch geforderten Dokumente:
- Systemauswahl & Lieferantenbewertung — Beurteilung des Softwarelieferanten und des Systemtyps nach GAMP-5-Kategorien (1–5). Grundlage für die spätere Validierungsstrategie.
- Validation Master Plan (VMP) — Übergeordnetes Planungsdokument: Scope, Verantwortlichkeiten, anzuwendende Regelwerke, Dokumentenstruktur und Akzeptanzkriterien.
- User Requirements Specification (URS) & FRS — Erhebung und Dokumentation aller Anforderungen – funktional, regulatorisch, sicherheitsrelevant.
- Risikoanalyse (FMEA / RPZ) — Systematische Bewertung von Fehlerursachen, -auswirkungen und Entdeckungswahrscheinlichkeit. Ergebnis: priorisierter Testumfang.
- ER/ES-Assessment — Prüfung auf Anforderungen nach EU GMP Annex 11 / 21 CFR Part 11 – elektronische Signaturen, Audit Trail, Datensicherheit.
- IQ / OQ / PQ — Installationsqualifizierung (IQ), Operationsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) mit vollständigen Testprotokollen.
- Traceability Matrix (RTM) — Lückenloser Nachweis: jede Anforderung aus der URS ist durch mindestens einen Testfall abgedeckt.
- Validierungsbericht & SOP — Abschlussdokumentation, Bewertung der Testergebnisse, Freigabeempfehlung und systemspezifische Betriebsanweisung (SOP).
Regulatorische Grundlagen – was wir abdecken
Unsere Arbeit orientiert sich an den aktuellen internationalen Standards und Leitlinien. Die wichtigsten Regelwerke, die wir in Ihrem Projekt berücksichtigen:
| Regulatorik | Inhalt | Relevanz |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 11 | Computergestützte Systeme | Validierung, Audit Trail, Datensicherheit |
| GAMP 5 | Risikobasierte Validierung | Kategorisierung, V-Modell, Lieferantenbewertung |
| 21 CFR Part 11 (FDA) | Elektronische Aufzeichnungen | ER/ES-Assessment, Signaturen |
| ALCOA++ | Datenintegrität | Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate |
| ICH Q10 | Pharmazeutisches Qualitätssystem | Change Control, CAPA, Verbesserungsprozesse |
Warum Garn Consulting?
Als unabhängige Beratung mit ausschließlichem Fokus auf regulierte Branchen bringen wir praxiserprobte Expertise direkt in Ihr Projekt. Was uns auszeichnet:
- Über 15 Jahre Erfahrung in der GxP-Validierung und IT-Compliance
- Tiefes Fachwissen in GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und ALCOA+-Prinzipien
- Vollständige Validierungsdokumentation: vom VMP über IQ/OQ/PQ bis zur systemspezifischen SOP
- Risikobasierter Ansatz – effizienter Ressourceneinsatz bei maximaler Audit-Sicherheit
- Erfahrung in der Arbeit mit pharmazeutischen Unternehmen, CROs, CMOs und Medizintechnikherstellern
- Klare Kommunikation mit internen Stakeholdern, QA-Abteilungen und externen Behördenvertretern
Typische Projekte und Systeme
Wir unterstützen Sie bei der Validierung unterschiedlichster computergestützter Systeme (Computerised Systems nach Annex 11):
- ERP-Systeme mit GxP-Relevanz (Munixo u. a.)
- LIMS (Laboratory Information Management Systems)
- MES (Manufacturing Execution Systems, Aveva PI Systeme u.a.)
- DMS / EDMS (Dokumentenmanagementsysteme)
- CTMS, eTMF und klinische Datenmanagementsysteme
- Laborsoftware, Messgeräte-Software, Steuerungssysteme (SCADA/DCS)
- Temperaturmonitoringsysteme (Eupry u.a.)
- Cloud-basierte SaaS-Lösungen in regulierten Umgebungen
Bereit für Ihren nächsten Validierungsschritt?
Ob neues System, anstehende Behördeninspektion oder lückenhafte Altdokumentation – wir analysieren Ihre Situation und entwickeln pragmatische, audit-sichere Lösungen. Nehmen Sie noch heute Kontakt auf und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch.