Annex 11 Update: Keine Angst vor der neuen Version!
Was ist Annex 11 – und warum jetzt ein Update?
Annex 11 der EU-GMP-Leitlinien regelt seit 2011 den Einsatz computergestützter Systeme in GxP-relevanten Bereichen. Er ist ein zentrales Dokument für Pharmaunternehmen, Labore, Hersteller und IT-Dienstleister, die mit regulierten Systemen arbeiten.
Doch: Die IT-Welt hat sich verändert. Cloud-Dienste, Cyberrisiken, vernetzte Plattformen – der technologische Fortschritt ist rasant. Die alte Version von Annex 11 war an vielen Stellen zu vage, um heutigen Anforderungen gerecht zu werden.
Die Konsequenz: Ein umfassend überarbeiteter Entwurf wurde im Juli 2025 veröffentlicht. Er bringt neue Klarheit – und konkrete Pflichten.
Was ändert sich konkret?
Die gute Nachricht vorweg: Wer heute GxP-konform arbeitet, solide Prozesse etabliert hat und IT-Sicherheit ernst nimmt, wird den neuen Annex nicht fürchten müssen.
Hier die wichtigsten Änderungen im Überblick:
| Bereich | Bisher (Annex 11:2011) | Neu (Entwurf 2025) |
|---|---|---|
| Validierung | Allgemeine Anforderungen | Detaillierte Vorgaben inkl. Traceability, Negative Testing, Conditional Approval |
| Audit Trail | Empfehlung je nach Risiko | Pflicht bei allen manuellen Änderungen + Review vor Batch Release |
| Zugangskontrolle | Allgemein geregelt | Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA), Passwortregeln, Auto-Lock, Access Logs |
| Cyber Security | Kaum erwähnt | Firewalls, Penetration Tests, Patch Management, Notfallkonzepte |
| Backup & Archivierung | Grundanforderungen | Klare Vorgaben zu Trennung, Wiederherstellung, Checksums |
| Alarme | Nicht geregelt | Präzise Anforderungen an Alarmkonzepte und -handling |
Warum der Entwurf wichtig ist
Die EU-Kommission und die PIC/S haben erkannt, dass es ohne konkrete Vorgaben keine Sicherheit geben kann. Deshalb fokussiert sich der neue Annex 11-Entwurf auf:
Data Integrity gemäß ALCOA+ Prinzipien
Identitäts- und Zugriffsmanagement mit modernen Standards
Cyber Security als elementaren Baustein der GxP-Compliance
Präzise Vorgaben zu Review-, Backup- und Audit-Trail-Prozessen
Muss ich jetzt alles neu validieren?
Nein.
Der neue Annex 11-Entwurf ist kein radikaler Umbruch, sondern ein logischer Schritt hin zu mehr Transparenz und Verbindlichkeit. Unternehmen, die bereits:
Risikobasiert validieren Klare Verantwortlichkeiten dokumentieren IT-Sicherheit leben Regelmäßige System-Reviews durchführen
… sind bereits auf einem sehr guten Weg.
Die 4 wichtigsten To-dos für Ihr Unternehmen
Wenn Sie sich auf die kommenden Änderungen vorbereiten möchten, konzentrieren Sie sich auf diese vier Bereiche:
Risikomanagement über den gesamten Systemlebenszyklus
Audit Trail-Strategien mit dokumentierten Reviews und Nachvollziehbarkeit
Zugangskonzepte mit MFA, Passwortrichtlinien und Rollenmanagement
Cyber Security mit Firewalls, Notfallplänen und Patch-Strategien
Unser Fazit bei Garn Consulting:
Keine Angst vor dem neuen Annex 11!
Der Entwurf bringt mehr Struktur, klare Anforderungen und praxisnahe Vorgaben. Er hilft Unternehmen dabei, Sicherheit und Compliance auf den aktuellen Stand zu bringen – ohne die Welt auf den Kopf zu stellen.
Nutzen Sie den Entwurf als Chance, Ihre Prozesse zu hinterfragen, Risiken zu minimieren und Ihre IT zukunftssicher aufzustellen.
Sollen wir helfen? Schreiben Sie uns info@garn-consulting.de
